Ο ασθενής με Δευτερογενής - Προοδευτική Σκλήρυνση Κατά Πλάκας (SPMS) πρέπει πρώτα να υποβληθεί σε θεραπεία με αντισώματα που χορηγούνται μέσω ρινικού σπρέι
Για πρώτη φορά, ένα ανοσοδιαμορφωτικό αντίσωμα θα δοθεί μέσω ρινικής χορήγησης για τη θεραπεία ενός ατόμου με δευτερογενή προοδευτική πολλαπλή σκλήρυνση ( SPMS ).
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε ένα αίτημα για χρήση του αντισώματος - ενός πλήρως ανθρώπινου μονοκλωνικού αντισώματος αντι-CD3 που ονομάζεται foralumab - στο πλαίσιο ενός Προγράμματος Διευρυμένης Πρόσβασης σε Ατομικό Ασθενή, ο προγραμματιστής της θεραπείας, Tiziana Life Sciences , ανακοίνωσε σε δελτίο τύπου .
Η θεραπεία αναμένεται να ξεκινήσει μέχρι τα τέλη Ιουνίου και θα διαρκέσει για έξι μήνες.
Το Foralumab συνδέεται με τον υποδοχέα CD3 σε ανοσοποιητικά Τ-κύτταρα για να ηρεμήσει την ανοσοαπόκριση. Αυτή η προσέγγιση θα μπορούσε ενδεχομένως να θεραπεύσει ένα ευρύ φάσμα αυτοάνοσων και φλεγμονωδών ασθενειών, συμπεριλαμβανομένων των προοδευτικών μορφών σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Αρχικά αναπτύχθηκε για να χορηγηθεί από το στόμα, το Foralumab αναδιατυπώθηκε για ρινική παράδοση από τον Howard Weiner, MD, διευθυντή του Προγράμματος Σκλήρυνσης κατά πλάκας στο Brigham and Women’s Hospital (BWH) στη Βοστώνη.
«Το ρινικό αντι-CD3 είναι μια συναρπαστική, νέα προσέγγιση που έχει την ικανότητα να παρέχει μια ασφαλή θεραπεία για μια μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας που δεν έχει αποτελεσματική θεραπεία. Είμαστε ικανοποιημένοι που το FDA μας επέτρεψε να θεραπεύσουμε έναν ασθενή με SPMS που χρειάζεται καλύτερη επιλογή θεραπείας από αυτήν που είναι διαθέσιμη σήμερα », δήλωσε ο Weiner.
Το άτομο θα υποβληθεί σε θεραπεία και θα αξιολογηθεί για ασφάλεια στο BWH και θα υποβληθεί σε νευρολογικές και απεικονιστικές εξετάσεις. Θα αξιολογηθούν επίσης οι μεταβολές των ιχνολογικών και νευροεκφυλιστικών δεικτών.
Μια κλινική δοκιμή Φάσης 1 , που τώρα ολοκληρώθηκε, δοκίμασε ένα σκεύασμα ρινικού ψεκασμού foralumab, που δόθηκε σε αύξουσες δόσεις των 10, 50 και 250 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα για πέντε συνεχόμενες ημέρες σε υγιείς εθελοντές. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η θεραπεία ήταν καλά ανεκτή, χωρίς να αναφέρθηκαν ζητήματα ασφάλειας που σχετίζονται με τη θεραπεία σε οποιαδήποτε δόση. Σύμφωνα με την εταιρεία, η ανάλυση βιοδείκτη έδειξε σημαντικά θετικά ανοσολογικά αποτελέσματα.
Η Tiziana σχεδιάζει επίσης να ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή Φάσης 2 του ρινικά χορηγούμενου foralumab σε προοδευτική ΣΚΠ φέτος.
«Απαιτούνται επειγόντως νέες θεραπείες για προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας. Το ρινικό Foralumab θα μπορούσε να φέρει επανάσταση στη θεραπεία αυτής της αναπηρικής μορφής ασθένειας », δήλωσε ο Tanuja Chitnis, MD, καθηγητής νευρολογίας στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ και ανώτερος νευρολόγος στο BWH
Το Foralumab επίσης αναπτύσσεται και δοκιμάζεται για άλλες καταστάσεις και σε διάφορες συνθέσεις. Σε μια κλινική μελέτη στη Βραζιλία, χορηγήθηκε ως ρινικό σπρέι σε άτομα με λοιμώξεις COVID-19 και τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση του μείωσε σημαντικά τη φλεγμονή των πνευμόνων, ανέφερε η Tiziana.
